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[마감]㈜뉴젠팜의 “뉴젠포지정10/160밀리그램”의 지원자 모집 공고

작성자명임*****
조회수185
등록일2022-01-17 오전 11:09:17
제목없음 제목없음 제목없음 제목없음

대상자 모집 공고

[제 목]  
㈜뉴젠팜의 “뉴젠포지정10/160밀리그램”과 한국노바티스㈜의 “엑스포지정 10/160밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험


[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜뉴젠팜의 “뉴젠포지정10/160밀리그램”을 시험약으로 하고, 한국노바티스㈜의 “엑스포지정 10/160밀리그램”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.


[자격 및 선정요건]
[선정기준]

1) 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
• 남성의 경우 50 kg 이상인 자
• 여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 여성시험대상자의 경우 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 3주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용


[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6) 다음 질환에 해당하는 환자
   • 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
• 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 10 mL/min 미만)
• 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자
• 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60 mL/min/1.73 m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용투여 중인 환자
• 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
• 원발고알도스테론증 환자
• 중증의 대동맥판협착증 환자
• 쇽 환자
7) 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자


[시험 약품 효능•효과]
암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압


[예측 가능한 부작용]
• 감염, 두통, 부종, 홍조, 피곤, 무력증 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)


※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


▶ 시험일정 : 신체검진 1+ 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.



<신체검진 일정신체검진은 아래 일시  1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원  문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항 : 신체검진 8시간  금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여  2시간 이상 소요됩니다.


** 01 17 ( ) - 오전 09  :  50   or  오후 14  :  30
or
** 01 18 ( ) - 오전 09  :  50   or  오후 14  :  30
or
** 01 19 ( ) - 오전 09  :  50   or  오후 14  :  30
or
** 01 20 ( ) - 오전 09  :  50   or 오후 14  :  30
or
** 01 21 ( ) - 오전 09  :  50   or 오후 14  :  30


신체검진   시험 일정 > 아래의 1 일정  2 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

•  시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2+외래방문 4회로 진행됩니다.

•  1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며  1 기와  2기에 교차로 투약합니다 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(2 3) 2  외래방문 4  휴약기 3주를 포함하여  26 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1 일정 (23 입원+외래방문 2)

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2022 01 23 ( ) - 오후 5 병원 집결

2022 01 24 ( ) - 시험 진행 투숙

2022 01 25 ( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2022 01 26 ( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2022 01 27 ( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (23 입원+외래방문 2)

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2022 02 13( ) - 오후 5 병원 집결

2022 02 14( ) - 시험 진행 투숙

2022 02 15( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2022 02 16( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2022 02 17( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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•  1, 2 일정 모두 참여  모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)


[찾아오시는   의료기관 / 의뢰자 정보]



1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.


<셔틀운행시간 >



금정역


명학역

오전

09:30

09:35

오후

 14:00

14:05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)


<약도>



2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : ㈜뉴젠팜
               경기도 수원시 권선구 효원로 266번길 25 ☎02-580-5954


• 시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원
                     경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927

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