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[마감]동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 전)”과 동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 후)”의 시험대상자 모집공고문

작성자명임*****
조회수502
등록일2023-02-23 오후 3:03:59
제목없음 제목없음 제목없음 제목없음

<별첨 2>

모집공고문

 

[제 목]

동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 전)”과 동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 후)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

[시험 목적]

이 시험은 시험약인 동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 후)” 1정과 대조약인 동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 전)” 1정을 공복에 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 및 선정요건]

본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 신체검사 및 심전도검사(ECG) 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

 

<선정기준>

1)

스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자

2)

비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI: 체중(kg) / 키(m)2]

남성의 경우 50kg 이상인 자

여성의 경우 45kg 이상인 자

3)

임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

4)

임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사 (예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자

5)

본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자

6)

임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 14일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자

*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

 

<제외기준>

1)

시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

2)

시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자

3)

시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자

4)

약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자

5)

시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

 

남성의 경우 평균 21잔/week 초과

 

여성의 경우 평균 14잔/week 초과

 

(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

6)

시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 흡연을 한 자

∙ 10개비/day 초과

7)

다음 질환에 해당하는 환자

 

-

중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2), 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신장애(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5 mg/dL 이상, 여자는 1.4 mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자

 

-

약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자

 

-

방사선 요오드 조영물질을 정맥 내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자

 

-

이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자

 

-

제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자

 

-

당뇨병성 전혼수

 

-

 중증감염증 또는 중증 외상성 전신장애 환자

 

-

영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자

 

-

간 기능장애, 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자

8)

스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 있는 자

9)

여성자원자의 경우, 임신 혹은 임신이 의심되거나 수유중인 자

10)

상기 선정·제외기준 이외의 사유(제 1기 소집 전 지원자의 동의 철회 등)로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

 

[의약품의 효능Ÿ효과]

이 약은 에보글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자

- 에보글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우

 

[예측 가능한 부작용]

유산산증(구역, 구토, 무력감, 복통, 심계항진 등), 저혈당(허기, 식은땀, 손떨림 등) 등

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

 

 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 지원관련 문의처: 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  02 월 27 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

or

**  02 월 28 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

or

**  03 월 02 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

or

**  03 월 03 일( 금 ) - 오전 09 : 50 분

or

**  03 월 06 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

 

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

 

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.

본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다. 본 시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 2주를 포함하여 약 20일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

 

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원 및 외래방문 3회)

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▶ 2023년  03월  24일( 금 ) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2023년  03월  25일( 토 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 오후 10시경 취침

▶ 2023년  03월  26일( 일 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2023년  03월  27일( 월 ) - 오전 7시 30분 외래방문(채혈 등) 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가

▶ 2023년  03월  28일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문(채혈 등) 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가

▶ 2023년  03월  29일( 수 ) - 오전 7시 30분 외래방문(채혈 등) 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원 및 외래방문 3회)

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▶ 2023년  04월  07일( 금 ) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2023년  04월  08일( 토 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 오후 10시경 취침

▶ 2023년  04월  09일( 일 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2023년  04월  10일( 월 ) - 오전 7시 30분 외래방문(채혈 등) 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가

▶ 2023년  04월  11일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문(채혈 등) 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가

▶ 2023년  04월  12일( 수 ) - 오전 7시 30분 외래방문(채혈 등) 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가

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★ 1기 및 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다

 

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

 

1. 의료기관 찾아오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀 운행 시간표>

금정역

명학역

오전

09:30

09:35

오후

14:00

14:05

 

< 약 도 >

 

2. 문의사항

문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430)

 

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자: 동아에스티㈜

서울특별시 서울특별시 동대문구 천호대로64, 080-920-1001

           

시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927


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