대상자모집공고

[제 목]
“JLP-2012”와 “JC-004”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 “JLP-2012”와 “JC-004”를 투여 시의 두 제제 간의 생물학적 동등성과 안전성을 비교∙평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]
- 선정기준
1) 스크리닝 기준 연령이 만 19세 이상인 자
2) 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 신장(키)(m)2]
3) 선천성 또는 최근 5년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 검사(예. 신체검사, 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사 등) 결과 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 시험대상자로 적합하다고 판단한 자
5) 본 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고  서면 동의한 자

- 제외기준
1) 스크리닝 당시 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자
2) 임상적으로 유의한 알러지성 질환(약물 투여를 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)을 가진 자
3) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
4) 다음 경우에 해당하는 자
  • 이 약의 성분 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자
  • 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
5) 임상시험용의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험용의약품을 복용한 자
6) 임상시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 바르비탈류 등 의약품 대사효소를 유도하거나 억제하는 의약품을 복용한 자
7) 임상시험용의약품 첫 투여 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
8) 임상시험용의약품 첫 투여 전 8주 이내에 전혈을 공여한 자 또는 2주 이내에 성분헌혈을 공여한 자
9) 스크리닝 전 6개월 이내에 210 g/주를 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는 자
• 맥주(5%) 1잔(250 mL) = 10 g, 소주(20%) 1잔(50 mL) = 8 g, 와인(12%) 1잔(125 mL) =  12 g
10) 스크리닝 전 6개월 이내에 10개비/일 초과하는 흡연자
11) 신경/정신과 질환의 병력이 있는 자
12) 여성 자원자의 경우, 임신진단검사 양성인 자 또는 수유중인 자
13) 서면 동의 이후부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 7일까지 본 시험에서 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는 자
* 피임법: 자궁 내 장치(예: 루프, 미레나), 화학적 차단법(살정제), 또는 피하 이식체 피임기구(예: 임플라논)와 함께 사용하는 물리적 차단법 (남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔), 난관수술 또는 복강경피임(난관결찰술의 일종)
14) 상기 선정/제외기준 이외에, 시험자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
(경구)
1. 주효능 효과
위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군,
다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염,만성위염의 급성악화기
(주사제)
1. 주효능 효과
상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 졸링거-엘리슨증후군, 마취전 투약

[예측 가능한 부작용]
두통, 어지러움, 변비, 설사 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사) 등을 실시하며, 이러한 일련의 절차를 스크리닝이라고 합니다. 스크리닝 결과 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 스크리닝은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**  12 월 06 일( 월) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50  분 or 오후  2 : 50  분

or

**  12 월 07 일( 화 ) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50  분 or 오후  2 : 50  분

or

**  12 월 08 일( 수 ) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50  분 or 오후  2 : 50  분

< 스크리닝 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.

임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 스크리닝 이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 1기 일정 (1박 2일 입원)

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▶ 2021 년  12 월  09 일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021 년  12 월  10 일( 금 ) - 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원)

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▶ 2021 년  12 월  16 일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021 년  12 월  17 일( 금 ) - 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 스크리닝 장소(의료기관) 찾아 오시는 길
• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

< 약 도 >

 2. 문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 시험의뢰자: 제일약품㈜
                    서울특별시 서초구 사평대로 343
                    ☎ 02-549-7451

▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
                    경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
                    ☎ 031-467-9927